儀器的點與優(yōu)勢：
1 采用標準化的自動濾材浸潤程序：通過個標準化的自動濾材浸潤程序，保證濾材被液體浸潤，同
時啟動后續(xù)的測試作, 不會影響下游的無菌狀態(tài)，滿足了在線式測試的要求。
2 數據處理：采用了的人智能，實時采集不斷變化的表觀擴散數據，用于分析識
別擴散、粘性模式，可以準確認濾芯起泡點值，對濾膜/濾芯泡點的測試結果與真實的細菌截
性能關聯(lián)性。
3 大容量的數據存儲能，可保存500 組測試結果及其測試曲線。可與pc 連接實現無限存儲
4 自動過濾器整性檢測儀是目前內家通過實測過濾器的上游體積而得到實
際擴散的檢測儀器。并且可以在線用“水浸入法”測試疏水性濾芯，解決了用有機溶液浸潤的殘留
問題。
5 由于采用了的算法和濾波手段，使儀器具有了可與外檢測儀相媲美的穩(wěn)定性和可靠性，解決了
內儀器不穩(wěn)定的通病，度達到百分之。
6 儀器的氣單元采用了自動數字控制，大大增加了檢測過程的穩(wěn)定性，擯棄了內檢測儀還需要
廠家的業(yè)人員采用調節(jié)氣旋鈕控制氣速度的原始方法。
7 能實現大容量過濾器的整性檢測。我們的檢測儀針對大容量的過濾器的整性行了門的，保
證了在測量多芯過濾器時，測量度不會減弱，測量速度不會發(fā)生改變。
8 儀器的核心件均采用口件，并在過程中對使用的安性行了細致的分析，在保證基本電氣安
和機械安的前提下，對操作過程的各個環(huán)節(jié)都行了安處理。
9 具有英文及數字輸入能，方便客戶直接輸入不同批號和編號，符合新版gmp 實施南。
10 內推出濾膜的整性測試能，滿足不同客戶需求。

1 為什么要檢測過濾器的整性?
1 無菌及驗證的需要
a、確認正確的過濾孔徑
b、檢測O形圈、墊圈、密封墊的泄露
c、確認消毒滅菌后的整性
2 法規(guī)的要求及需要
a、家GMP認證的要求
b、出口認證的要求（如FDA）
c、SDA檢查
3 及成本控制的需要
a、防止浪費
過濾前檢測及過濾后檢測，以過程保證結果有效，防止浪費藥液
b、節(jié)約成本
沒有檢測儀，大多數廠家濾芯是定期更換，使用檢測儀后，可以準確判斷濾芯情況，
節(jié)約成本。
C、防止無用
過濾前檢測及過濾后檢測，以過程保證結果有效，防止返，節(jié)約人力成本，提
率
2 氣泡點測試原理 : 取定材質的濾膜或濾芯，用定的溶液潤濕后，
在膜的側用氣體加壓，隨著壓力的增加，氣體從濾膜另側釋放，出現大
小、數量不等的氣泡，對應的壓力值為泡點值。
R = 2k·δ·cosθ/Δp
其中：
R —— 微孔半徑； δ—— 液體表面張力系數；
θ—— 液體-濾膜材料的浸潤角； Δp—— 氣體作用在毛細管孔上的凈壓力；
K —— 孔型修正系數 。
“空氣優(yōu)穿透大的孔”
3 擴散測試：當氣體壓力在濾芯起泡點值的80%時,這時還沒有出現大量的氣體
穿孔而過,只是少量的氣體溶解到液相的隔膜中,然后從該液相擴散到另面的氣相中,
這分氣體稱之為擴散。(壓縮空氣每分鐘通過膜孔液體的分子)
N/HAD-= D L ? p F/ d (單孔考慮)
N/HAD- : 單位時間內氣體擴散的摩爾數 (mol/s)
D : 擴散系數 (氣-液系統(tǒng)) L : 溶解度系數 (氣-液系統(tǒng))
?p : 壓差 F : 氣液接觸面積 d : 液膜厚度 (過濾器)
D = (Δp·V) / (HAD-·Pa)（儀器測試）
D —— 擴散值； Δp —— 壓力衰減值；
V —— 上游體積；HAD- —— 測試時間； Pa —— 標準大氣壓；
擴散測試與微生物挑戰(zhàn)結果相對應
4 為什么擴散的方法？
起泡點值只是個定性的值，從開始起泡到后的群起泡是個長的過程，不
能準確的定量。而測量擴散值是個定量值,不但能準確的確定過濾器的整性，而且
還能反應出膜的孔隙率、量和有效過濾面積等方面的問題，同時擴散的測試壓力要
低于小泡點的壓力，能起到保護濾芯、延長濾芯使用壽命的目的，這也就是為什么現
在外濾芯廠家都只用擴散法測試整性的原因。
5 水浸入法介紹
以前: 疏水濾芯用有機溶液測試
由于疏水性的多孔濾膜不能被水相溶液潤濕，使用異丙醇/水的混合溶液來潤濕
濾膜。
缺點：
1過濾時疏水性是空氣濾芯的點但在測試時卻需要將濾芯親水化
2通常濾芯從過濾濾殼中取出并在另個立的濾殼中測試，同時要求設備的防
性能。
3異丙醇測試只能在滅菌前行
4異丙醇作為氣體污染物被*去除
5無法檢測濾芯的疏水性 6無法檢測濾芯安裝的正確性

水浸入法測試的介紹：
在定的壓力下，測量擠入疏水性濾膜中的水的量來判斷濾芯的孔徑。孔越小，
侵入就越少。大的侵入發(fā)生在大的孔。如果孔徑 “太大”, 水就會穿透過去。在小于
臨界壓力的測試壓力作用下，水不能通過膜而只能浸入到膜基體中，水優(yōu)浸入大的
膜孔。浸入膜基體的水不會與透過膜的水相混淆，浸入是個為緩慢的過程，為了在
下游端得到水，需要保持很長時間的壓力。
優(yōu)點：
1在線測試 2可以在蒸汽滅菌后行
3只使用水，不含DOP或溶劑等污染物
4同時檢測濾芯的疏水性 5同時檢測濾芯安裝的正確性
6測試壓力在低于水穿透點的壓力下行
侵入速度 (ml/min) =?? p (mbar) • 侵入體積 (ml)/ 測試時間 (min) • 大氣壓
(mbar)
水侵入的限值與微生物挑戰(zhàn)測試 (HIMA)的結果直接相關。

附錄：水侵入法膜整性測試(WIHAD-法)的原理
1992年賽多利斯公司提出了種針對疏水性濾器的在線行整性測試的方法，即
WIHAD-。WIHAD-是以水為介質測量浸沒在水中的疏水濾器上游空氣壓力的降低速率。
WIHAD-是以水為介質行測試的，施加的壓力足以克服膜孔中的毛細管壓力才能
使水自由過疏水微孔膜的膜孔，這個起始臨界壓力叫作“水穿透點壓力(WPP)”，WPP
由 過濾膜的材質和疏水性決定，與膜孔徑呈反比。
在WIHAD-測試時，裝在濾殼上的疏水性過濾器，其上游浸沒在水中。在小于臨界壓力WPP
的測試壓力作用下，水不能通過膜而只能浸入到膜基體中，水優(yōu)浸入大的膜孔。浸
入膜基體的水不會與透過膜的水相混淆，浸入是個為緩慢的過程，為了在下游端得
到水，需要保持很長時間的壓力。在行WIHAD-時，從上游向裝有濾芯的過濾器中注水，
這樣濾殼內就由水柱封存段空氣，在測試時，水在測試壓力的作用下，浸入或透過
膜使體積減小，空氣體積相應增大，導致壓力降低。自動的整性測試儀檢測的空氣
壓力降對應浸入膜孔的水體積。因此測量在規(guī)定時間內過濾器上游空氣的壓力降值可判
斷過濾器的整性。WIHAD-法與微生物挑戰(zhàn)試驗存在著經驗值對應關系，并得到際
機構的相關認證。
水侵入法膜整性測試(WIHAD-法)的操作順序
1. 將疏水過濾器的上游充滿水
2. 關閉所有上游的閥門
3. 連接整性測試儀 - InHAD-egHAD-esHAD-HAD-M v4.0
4. 啟動測試：測試儀自動行WIHAD-